تأیید تاریخی FDA: دوروالوماب استاندارد جدید درمان سرطان معده شد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در نوامبر ۲۰۲۵، بر اساس نتایج کارآزمایی بالینی فاز ۳ جهانی «ماترهورن»، استفاده از داروی ایمونوتراپی دوروالوماب (Imfinzi) را در کنار رژیم شیمی‌درمانی استاندارد FLOT، برای درمان قبل و بعد از عمل در بیماران مبتلا به مراحل اولیه سرطان معده و ناحیه اتصال معده-مری (GEJ) تأیید کرد.

 این نخستین و تنها ایمونوتراپی تصویب‌شده در این چارچوب درمانی است که تحولی چشمگیر در پیشگیری از عود بیماری پس از جراحی ایجاد می‌کند. کارآزمایی ماترهورن به رهبری محققان مرکز سرطان مموریال اسلون کترینگ و با سرپرستی دکتر یلنا یانجیگیان، بر روی ۹۴۸ بیمار در ۱۴۷ مرکز از ۲۰ کشور انجام شد و نشان داد که افزودن دوروالوماب به شیمی‌درمانی FLOT، بقای بدون عود را به‌طور معناداری بهبود می‌بخشد؛ به‌طوری که پس از دو سال، ۶۷.۴ درصد از بیماران گروه ترکیبی در مقایسه با ۵۸.۵ درصد از گروه کنترل، بدون عود بیماری باقی ماندند. همچنین نرخ پاسخ پاتولوژیک کامل  در گروه دریافت‌کننده ایمونوتراپی افزایش یافت، بدون آن که پروفایل ایمنی غیرقابل قبول یا مانعی برای انجام موفق جراحی ایجاد شود.

دوروالوماب با مهار پروتئین PD-L1، باعث رفع مهار سیستم ایمنی علیه سلول‌های سرطانی می‌شود و توانایی بدن بیمار برای مقابله با تومور را تقویت می‌کند. این پیش‌رفت در شرایطی حائز اهمیت جهانی است که سرطان‌های دستگاه گوارش فوقانی، پنجمین سرطان شایع و عامل حدود ۱.۲ میلیون مرگ در سال ۲۰۲۵ هستند و روند رو به رشد آن در افراد زیر ۵۰ سال نیز نگران‌کننده گزارش شده است.

عود بیماری پس از درمان‌های معمول، برای بیماران فاجعه‌بار است و این رژیم ترکیبی نوآورانه می‌تواند به عنوان یک استاندارد جدید مراقبت، امید قابل‌توجهی برای کاهش احتمال بازگشت سرطان ایجاد کند. اگرچه داده‌های نهایی بقای کلی در سال ۲۰۲۶ منتشر خواهد شد، ولی روند فعلی به وضوح به سود رژیم حاوی ایمونوتراپی است. نتایج این مطالعه در ژوئن ۲۰۲۵ هم‌زمان در مجله معتبر نیو انگلند ژورنال آو مدیسین و در جلسه Plenary کنگره انجمن کلینیکال انکولوژی آمریکا (ASCO) ارائه شده است.

دکتر پوریا عادلی، متخصص رادیوانکولوژی