تأیید FDA برای داروی Zolbetuximab در سرطان پیشرفته معده

به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Zolbetuximab-clzb (Vyloy) به همراه شیمی‌درمانی مبتنی بر فلوپیریمیدین و پلاتین را به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به سرطان معده یا محل اتصال معده به مری (GEJ) پیشرفته و غیر قابل جراحی یا متاستاتیک که HER2-منفی و CLDN18.2-مثبت هستند، تأیید کرد. این خبر در بیانیه مطبوعاتی از شرکت داروسازی Astellas منتشر شد.

اطلاعات پشتیبان

این تأییدیه بر اساس داده‌های به دست آمده از مطالعات فاز 3 SPOTLIGHT و GLOW صورت گرفته که در آنها تاثیر ترکیب Zolbetuximab و شیمی‌درمانی بر روی بیماران با سرطان معده یا GEJ پیشرفته و غیرقابل جراحی بررسی شده است.

مطالعه SPOTLIGHT

در نتایج مطالعه SPOTLIGHT که در مجله Lancet منتشر شده است، بقای بدون پیشرفت (PFS) با ترکیب Zolbetuximab به همراه mFOLFOX6 بهبود یافت؛ میانگین PFS در بازوی آزمایشی 10.61 ماه در مقابل 8.67 ماه در بازوی کنترل بود (HR، 0.75؛ P = 0.0066). همچنین، نرخ بقای 12 ماهه PFS در بازوی Zolbetuximab برابر 49% در مقایسه با 35% در بازوی FOLFOX6 تنها بود.

مطالعه GLOW

در نتایج مطالعه GLOW که در Nature Medicine منتشر شده، میانگین بقای بدون پیشرفت با ترکیب Zolbetuximab و CAPOX برابر 8.21 ماه در مقابل 6.80 ماه با CAPOX تنها بود (P = 0.0007). همچنین، نرخ بقای 12 ماهه PFS برابر 35% در مقابل 19% و نرخ بقای 24 ماهه برابر 14% در مقابل 7% بود.

دیدگاه کارشناسان

دکتر جان ال مارشال، مدیر اجرایی مرکز MedStar اظهار داشت: "در سرطان‌های گوارشی ما همیشه به دنبال درمان‌های جدید بوده‌ایم و حالا یکی از آنها به دست آمده است. دو مطالعه بزرگ و تصادفی اکنون از مزیت این دارو در این جمعیت بیماران حمایت می‌کنند و ما مشتاقانه منتظر استفاده از آن در برنامه‌های درمانی خود هستیم."

طراحی مطالعه فاز 3 SPOTLIGHT

مطالعه جهانی، تصادفی و دو سو کور SPOTLIGHT 2735 بیمار را که برای وضعیت CLDN18.2 ارزیابی شده بودند، شامل شد که 38% از آنها CLDN18.2 مثبت بودند. در نهایت 565 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت Zolbetuximab یا پلاسبو تخصیص داده شدند.

عوارض جانبی

در مطالعه SPOTLIGHT، عوارض جانبی درمانی شایع شامل حالت تهوع (82% در مقابل 61%)، استفراغ (67% در مقابل 36%) و کاهش اشتها (47% در مقابل 33%) بود. عوارض جانبی منجر به قطع درمان در 43% از بازوی آزمایشی و 38% از بازوی کنترل مشاهده شد.

در مطالعه GLOW، عوارض جانبی درجه 3 یا بالاتر شامل استفراغ (12.2% در مقابل 3.6%)، کم‌خونی (10.6% در مقابل 11.2%) و کاهش نوتروفیل‌ها (10.2% در مقابل 9.6%) گزارش شد.

تاییدیه‌های قبلی

سازمان غذا و داروی آمریکا پیشتر در ماه می 2024 مجوز BLA را برای Zolbetuximab در سرطان معده CLDN18.2-مثبت مجدداً پذیرفت و در سپتامبر 2024 نیز این دارو تاییدیه اتحادیه اروپا را برای درمان سرطان معده و GEJ پیشرفته دریافت کرد.