تأیید FDA برای FoundationOne Liquid CDx به‌عنوان ابزار تشخیصی همراه با تپوتینیب در سرطان ریه غیرکوچک متاستاتیک

به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از تست FoundationOne®Liquid CDx را به‌عنوان یک ابزار تشخیصی همراه برای داروی تپوتینیب (Tepmetko) در بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرکوچک متاستاتیک (NSCLC) که دارای تغییرات جهشی در MET exon 14 هستند، تأیید کرد. این خبر توسط شرکت توسعه‌دهنده، Foundation Medicine, Inc، اعلام شد.

FoundationOne®Liquid CDx چیست؟
این تست، یک روش تشخیصی کیفی مبتنی بر تکنولوژی توالی‌یابی نسل جدید (NGS) است که بیش از 300 ژن مرتبط با سرطان را با استفاده از فناوری هدف‌گیری و هیبریداسیون با ظرفیت بالا شناسایی و گزارش می‌کند.

بیانیه مسئول Foundation Medicine:
دکتر میا لوی، مدیر ارشد پزشکی Foundation Medicine، در این باره گفت:
«دسترسی به یک بیوپسی مایع با کیفیت بالا، مانند FoundationOne Liquid CDx، می‌تواند به بیماران بیشتری با سرطان ریه غیرکوچک امکان بهره‌گیری از درمان‌های هدفمند را بدهد. افتخار می‌کنیم که این بیوپسی مایع اولین ابزار تشخیصی همراه تأیید شده در ایالات متحده برای تپوتینیب است. این ابزار به شناسایی بیماران بیشتری با تغییرات جهشی MET exon 14 کمک خواهد کرد که ممکن است برای درمان‌های هدفمند مناسب باشند.»

تاریخچه تأیید تپوتینیب:
داروی تپوتینیب ابتدا در فوریه 2021 تأییدیه سریع (accelerated approval) برای این نشانه دریافت کرد و سپس در فوریه 2024 تأییدیه کامل برای بیماران مبتلا به NSCLC را از FDA دریافت کرد. این تأییدیه بر اساس نتایج مطالعه فاز 2، چندگروهی، باز و چندمرکزی به نام VISION (NCT02864992) بود.

نتایج مطالعه VISION:
در این مطالعه، بیماران به‌طور میانگین به مدت 11.5 ماه (با انحراف معیار 11.6) تپوتینیب دریافت کردند و میانگین پیگیری بیماران 32.6 ماه بود.

• نرخ پاسخ کلی (ORR): 51.4%
• بقای بدون پیشرفت بیماری (mPFS): 11.2 ماه
• بقای کلی (mOS): 19.6 ماه
• مدت زمان پاسخ درمانی (mDOR): 18.0 ماه

ویژگی‌های جمعیتی بیماران:
در مجموع، 313 بیمار با میانگین سنی 72 سال در این مطالعه شرکت کردند. بیماران تپوتینیب را با دوز 500 میلی‌گرم، یک بار در روز، در چرخه‌های 21 روزه دریافت کردند تا زمانی که بیماری پیشرفت کند، بیمار فوت کند، عوارض جانبی منجر به توقف درمان شود یا بیمار رضایت خود را پس بگیرد.

مطالعه به سه گروه تقسیم شد:

1. گروه A: بیماران دارای تغییرات جهشی MET exon 14
2. گروه B: بیماران با تقویت MET
3. گروه C: گروه مستقل برای تأیید نتایج گروه A

نتایج بر اساس خطوط درمانی:

• درمان خط اول (164 بیمار):

  • مدت درمان: 12.4 ماه
  • نرخ پاسخ کلی (ORR): 57.3%
  • مدت پاسخ درمانی (mDOR): 46.4 ماه
  • بقای بدون پیشرفت بیماری (mPFS): 12.6 ماه
  • بقای کلی (mOS): 21.3 ماه

• درمان خط دوم یا بیشتر (149 بیمار):

  • مدت درمان: 10.5 ماه
  • نرخ پاسخ کلی (ORR): 45.0%
  • بقای بدون پیشرفت بیماری (mPFS): 11.0 ماه
  • بقای کلی (mOS): 19.3 ماه
  • مدت پاسخ درمانی (mDOR): 12.6 ماه

عوارض جانبی درمان:
در کل جمعیت، 91.7% بیماران عوارض جانبی مرتبط با درمان (AEs) را گزارش کردند.

• عوارض جانبی جدی: 15.7%
• عوارض جانبی درجه 3 یا بالاتر: 34.8%
• عوارض جانبی درجه 4 یا بالاتر: 3.8%
• کاهش دوز به دلیل عوارض: 33.5%

عوارض جانبی رایج:

• ورم محیطی
• حالت تهوع
• کمبود آلبومین خون (Hypoalbuminemia)

موارد منجر به مرگ:
سه بیمار به دلیل عوارض جانبی جان باختند که یکی از این موارد به دلیل بیماری پیشرفته یا شرایط مرتبط با سرطان ریه منجر به نارسایی چند اندام شد. این مورد به دلیل گزارش ناقص، به درمان مرتبط دانسته شد.

منابع:

1. FDA تأییدیه FoundationOne®Liquid CDx را برای استفاده به‌عنوان ابزار تشخیصی همراه با تپوتینیب اعلام کرد.
2. تأییدیه FDA برای تپوتینیب در درمان سرطان ریه غیرکوچک متاستاتیک.
3. نتایج بلندمدت مطالعه VISION در بیماران مبتلا به NSCLC با جهش MET exon 14.

نویسنده: دکتر پوریا عادلی متخصص رادیوانکولوژی