تأیید FDA: ترکیب پمبرولیزوماب و تراستوزوماب برای درمان سرطان معده HER2 مثبت

سازمان FDA درمان جدیدی برای سرطان معده و اتصال معده-مری HER2 مثبت با بیان PD-L1 تأیید کرد. پمبرولیزوماب به همراه تراستوزوماب و شیمی‌درمانی اثربخشی بالاتری در بهبود بقای بیماران نشان داد. جزئیات کامل نتایج کارآزمایی فاز ۳ را اینجا بخوانید.

کد خبر: ۱۸۲۳۰

نویسنده محمدرضا شاهمرادی

به گزارش گروه غذا و دارو سرطان نیوز، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ترکیب پمبرولیزوماب (Keytruda) با تراستوزوماب و شیمی‌درمانی بر پایه فلوروپیریمیدین و پلاتین را به عنوان درمان خط اول برای بیماران بزرگسال مبتلا به آدنوکارسینومای معده یا اتصال معده-مری (GEJ) HER2 مثبت که بیان PD-L1 با CPS ≥ ۱ دارند، تأیید کرد.

پیشینه کارآزمایی بالینی

پیش از این، پمبرولیزوماب در ماه مه ۲۰۲۱ تأییدیه شتاب‌گرفته برای این بیماری دریافت کرده بود. در کارآزمایی بالینی فاز ۳، ۶۹۸ بیمار درمان‌نشده با تومور HER2 مثبت شرکت داشتند که ۸۵٪ آن‌ها بیان PD-L1 با CPS ≥ ۱ داشتند.

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه درمان با پمبرولیزوماب یا دارونما به همراه تراستوزوماب و شیمی‌درمانی قرار گرفتند.

نتایج اثربخشی

در بیماران با بیان PD-L1 (CPS ≥ ۱)، ترکیب جدید نتایج قابل توجهی نسبت به دارونما داشت:

میانگین زمان بدون پیشرفت بیماری (PFS):
پمبرولیزوماب ۱۰.۹ ماه در برابر دارونما ۷.۳ ماه (HR: 0.72)
میانگین بقای کلی (OS):
پمبرولیزوماب ۲۰.۱ ماه در برابر دارونما ۱۵.۷ ماه (HR: 0.79)
نرخ پاسخ کلی (ORR):
پمبرولیزوماب ۷۳٪ در برابر دارونما ۵۸٪
مدت پاسخ (DOR):
پمبرولیزوماب ۱۱.۳ ماه در برابر دارونما ۹.۶ ماه

پروفایل ایمنی

عوارض جانبی مشاهده‌شده با پروفایل ایمنی شناخته‌شده‌ی پمبرولیزوماب همخوانی داشت. این درمان با دوز ۲۰۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته یا ۴۰۰ میلی‌گرم هر ۶ هفته در ترکیب با تراستوزوماب و شیمی‌درمانی توصیه شده است.

جمع‌بندی

تأییدیه جدید FDA گامی بزرگ در درمان سرطان معده و GEJ HER2 مثبت با بیان PD-L1 است. استفاده از ترکیب پمبرولیزوماب و تراستوزوماب همراه با شیمی‌درمانی، اثربخشی و بقای بیماران را به طور قابل توجهی بهبود بخشیده است.